Calidad en aguas purificada (PW) y agua para inyección (WFI).

El agua purificada (PW) es utilizada como materia prima para la elaboración de alimentos, cosméticos y medicamentos de administración oral (comprimidos, jarabes, encapsulados), además de ser utilizada para la limpieza de líneas de producción.

El agua de calidad inyectable (WFI) es utilizada en la industria farmacéutica para la elaboración de medicamentos parenterales (oftálmicos, subcutáneos, intramusculares e intravenosos), además de ser utilizada en la limpieza de líneas de producción asociadas a dichos productos.

Agua purificada (PW)

En una primera fase de pretratamiento, se procesa un agua potable de alimentación para desinfectarla, eliminar partículas y materia orgánica disueltas, y quitarle dureza. Posteriormente, se aplica un tratamiento final para reducir la carga microbiana, generalmente mediante ósmosis inversa y posterior aplicación de luz ultravioleta.

Purificación de agua y distribución

Agua para inyectables (WFI)

El agua de calidad inyectable (WFI) es utilizada en la industria farmacéutica para la elaboración de medicamentos parenterales (oftálmicos, subcutáneos, intramusculares e intravenosos), además de ser utilizada en la limpieza de líneas de producción asociadas a dichos productos.

Para la obtención de agua calidad inyectable, se parte como base de sistemas de tratamiento de agua purificada (PW) y se adhieren otros procesos unitarios para elevar su nivel de pureza.

Para el proceso de agua para inyectables (WFI) se obtiene mediante la condensación del vapor limpio obtenido en un generador de vapor, que es alimentado a su vez con agua purificada (PW). Se trata de un agua de la máxima pureza química, perfectamente estéril, dado que su principal uso es la preparación de soluciones inyectables.

Purificación de agua y distribución

Sistema de control y trazabilidad

Para garantizar el correcto funcionamiento es necesario la implementación del sistema de control donde se resguarde toda la información como:

  • Tendencias
  • Registros electrónicos
  • Firmas electrónicas
  • Gestión de alarmas

La trazabilidad proporciona las herramientas necesarias para la mejora de la gestión del departamento de calidad y de la planta.

  • Gestión de la trazabilidad de materias primas, lotes, producto semielaborado.
  • Análisis avanzado de la información SPC (Control estadístico de procesos)
  • Gestión de APPCC (Análisis de peligros y puntos de control crítico)
  • Gestión de la documentación para poder eliminar uso de papel
  • Gestión de no conformidades

Los instrumentos de medición y válvulas de control cumplen con las regulaciones:



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